Læknisrúm geta einnig verið kölluð sjúkrarúm, sjúkrarúm, hjúkrunarrúm osfrv. Þetta eru rúm sem sjúklingar nota þegar þeir eru lagðir inn á sjúkrahús. Þau eru aðallega notuð á helstu sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum bæjarins, heilsugæslustöðvum í samfélagi osfrv.
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið krefst þess að þegar matvæli og lækningavörur koma inn á bandarískan markað verða þær að vera skráðar á opinberu vefsíðu bandaríska matvælastofnunarinnar áður en þær komast á bandarískan markað.
Sjúkrahúsrúm eru flokkuð sem lækningatæki í flokki I í FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið skilgreinir tæki í flokki I sem „ekki ætlað að nota til að viðhalda lífi eða viðhalda lífi, eða til að vera mikilvægt til að koma í veg fyrir skaða á heilsu manna, og mega ekki hafa möguleg „Tæki sem skapa óeðlilega hættu á veikindum eða meiðsli." Þessi tæki eru algengasti flokkur tækja undir eftirliti FDA og eru 47% samþykktra tækja á markaðnum. Tæki í flokki I hafa lágmarks snertingu við sjúklinga og hafa lágmarks áhrif á heilsu sjúklingsins. Venjulega komast tæki í flokki I ekki í snertingu við innri líffæri sjúklings, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfi. Þessi tæki eru háð lágmarkskröfum reglugerðar.
FDA vottun lækningatækja felur í sér: framleiðandaskráningu hjá FDA, vöruskráningu FDA, skráningu vöruskráningar (510 eyðublaðsskráning), vöruskráningu (PMA endurskoðun), merkingum og tæknilegum umbreytingum, tollafgreiðslu, skráningu og formarkaðsskýrslu um læknis- og Heilbrigðistæki, Eftirfarandi efni þarf að leggja fram:
(1) Fimm eintök af fullunnum fullunnum vörum
(2) Skýringarmynd tækjabyggingar og textalýsing
(3) Frammistöðu og vinnuregla tækisins
(4) Öryggissýni eða prófunarefni tækisins
(5) Inngangur að framleiðsluferli
(6) Samantekt á klínískum rannsóknum
(7) Leiðbeiningar um vöru. Ef tækið hefur geislavirka eiginleika eða losar geislavirk efni þarf að lýsa því í smáatriðum.
Verkefnahringur
Tíminn frá mati FDA til lokasamþykkis er yfirleitt lengri og er stjórnað af FDA; venjulega er allt eðlilegt ferli um það bil 12 mánuðir
510K umsóknarferlið fyrir sjúkrarúm er sem hér segir:
1. FDA 510(K) kröfur um samræmi við tækniskjöl
2. Staðlað greining sem gildir um bandaríska FDA 510k skráningu
3. Staðfesting á framboði á fyrirliggjandi skjölum
4. Söfnun og samanburður á skráðum vörum á markaði
5. Undirbúið vöruupplýsingar í samræmi við US FDA 510k kröfur
6. Útbúa 510k skráningarskjöl samkvæmt stöðlum
7. Gerðu endurskoðun á grundvelli yfirferðarniðurstöðu skráningarskjala
8. Ljúka fyrirtækjaskráningu og vöruskráningu
taishaninc hefur alþjóðlega útflutningsvottun
Það er með 5 dótturfélög í fullri eigu
Nær yfir byggingarefni, efna- og lækningatækjaiðnað
Við erum verksmiðja með alþjóðlega útflutningsvottun, með árlegt framleiðsluverðmæti upp á $5.000.000 og útflutningur til meira en 160 landa um allan heim. Við erum stærsta samþætta iðnaðargarðsverksmiðjan á svæðinu. Ef nauðsyn krefur, vinsamlegast hafðu samband við okkur tímanlega og sendu nákvæmar vöruupplýsingar.
Pósttími: 21. nóvember 2023